浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

中国药物警戒 ›› 2010, Vol. 7 ›› Issue (6): 353-355.

浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

信明慧, 陈永法^*, 邵蓉

中国药科大学国际医药商学院,江苏南京 211198

收稿日期:2016-02-22 修回日期:2016-02-22 出版日期:2010-06-08 发布日期:2016-02-22
通讯作者: 陈永法,男, 博士,国内外药事法规。E-mail: cyf990@163.com
作者简介:信明慧,女,在读硕士研究生,国内外药事法规。

The PSUR System to the Implications of Chinese Adverse Drug Reaction Reporting System

XIN Ming-hui, CHEN Yong-fa^*, SHAO Rong

China Pharmaceutical University International Pharmaceutical Business School, Jiangsu Nanjing 211198, China

Received:2016-02-22 Revised:2016-02-22 Online:2010-06-08 Published:2016-02-22

摘要/Abstract

摘要： 通过对国际通行的药品安全性更新报告（PSUR）制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。

关键词: 上市后安全监管, 不良反应报告, 药品安全性更新报告

Abstract: By analyzing the relevant provisions of descriptions and characteristics of the PSUR system, included the background and significance of the PUSR development, the contents of the requirements and data sources, the frequency of reporting and the main responsibility. It recommend that China should improve and promote the PSUR system, as to be a complement of Chinese adverse reaction reporting system, while clarified its main reporting and improved enterprise on a regular basis to report adverse reactions and sense of responsibility.

Key words: post-market drug safety supervision, adverse reaction reports, Periodic Safety Update Report(PSUR)

中图分类号:

R954

信明慧, 陈永法, 邵蓉. 浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示[J]. 中国药物警戒, 2010, 7(6): 353-355.

XIN Ming-hui, CHEN Yong-fa, SHAO Rong. The PSUR System to the Implications of Chinese Adverse Drug Reaction Reporting System[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2010, 7(6): 353-355.

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