中国药物警戒 ›› 2016, Vol. 13 ›› Issue (6): 333-337.
由亚宁, 耿庆光*, 王嫦鹤
YOU Ya-ning, GENG Qing-guang*, WANG Chang-he
摘要: 目的 建立卡泊三醇原料中有关物质的测定方法,考察卡泊三醇原料的稳定性。方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5 C18柱,柱温为35℃,流速为1.0 mL·min-1,流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.0±0.1)20:50:30,检测波长为264 nm。考察光、热、酸、碱及氧化对卡泊三醇原料的影响。结果 样品色谱图中卡泊三醇色谱峰与杂质峰有较好的分离度,且重现性较好,卡泊三醇在0.138 5~37.221 8 µg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程Y=120 000X+2 969.5,R=0.999 4,最低定量限为0.14 µg·mL-1。破坏性试验结果显示,卡泊三醇对光、热、酸、碱及氧化都比较敏感。结论 该法操作简单、准确,灵敏度高,精密度高,重现性好,可用于卡泊三醇原料中有关物质的分离分析。卡泊三醇制剂生产和贮存过程中,应尽量避免光、热、酸、碱以及氧化对产品质量的影响。
中图分类号: