影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考

中国药物警戒 ›› 2016, Vol. 13 ›› Issue (4): 219-222.

影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考

冯红云,刘佳,董铎,侯永芳,杨乐,宋秋洁,郑明节,李馨龄

国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京 100045

收稿日期:2016-01-21 修回日期:2016-06-30 出版日期:2016-04-20 发布日期:2016-06-30
作者简介:冯红云,女,博士,副主任药师,药品不良反应监测与评价。

Analysis of the Risk Factors Influencing the Adverse Drug Cluster Events Early Warning System

FENG Hong-yun, LIU Jia, DONG Duo, HOU Yong-fang, YANG Le, SONG Qiu-jie, ZHENG Ming-jie, LI Xin-ling

Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China

Received:2016-01-21 Revised:2016-06-30 Online:2016-04-20 Published:2016-06-30

摘要/Abstract

摘要： 目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。

关键词: 聚集性药品不良事件, 预警系统, 风险因素

Abstract: Objective To provide support for function adjustment of the adverse drug cluster events early warning system and improve the early warning ability. Methods More than 3 thousands early warning information in 2014 was analyzed systematically, and the risk factors influencing the early warning system were discussed. Results The risk factors included the early warning rules and algorithms, the quality of adverse drug reaction/event reports, foundation database, and the processing procedure for dealing with the early warning information of cluster adverse drug events. Conclusion The early warning system of the adverse drug cluster events can detect the product quality problem effectively. The function adjustment recommendations for the early warning system were proposed according to the identified risk factors.

Key words: cluster adverse drug events, early warning system, risk factor

中图分类号:

R994.11

冯红云,刘佳,董铎,侯永芳,杨乐,宋秋洁,郑明节,李馨龄. 影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考[J]. 中国药物警戒, 2016, 13(4): 219-222.

FENG Hong-yun, LIU Jia, DONG Duo, HOU Yong-fang, YANG Le, SONG Qiu-jie, ZHENG Ming-jie, LI Xin-ling . Analysis of the Risk Factors Influencing the Adverse Drug Cluster Events Early Warning System[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2016, 13(4): 219-222.

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参考文献

[1] 冯红云,侯永芳,吴桂芝,等.药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行[J].中国药物警戒,2012,9(12):745-748.
[2] 冯红云,葛文超,夏旭东,等.聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践[J]. 中国药物警戒,2015,12(12):727-730.
[3] 国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局要求立即停止销售使用湖北同济奔达鄂北制药有限公司6个批次的核黄素磷酸钠注射液[EB/OL].(2014-08-12)[2016-01-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/104460.html.
[4] 国家食品药品监督管理总局.安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液连续出现不良事件被查[EB/OL].(2014-12-6)[2016-01-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/111470. html.
[5] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2014年)[EB/OL].(2015-07-17)[2016-01-10] . http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/124407.html.
[6] 卫生部,国家食品药品监督管理总局.药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）[EB/OL].（2011-05-04）[2016-01-10] http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html.
[7] 田月洁,周勇,黄琳,等. 药品不良反应报告质量评价与控制的探讨[J]. 中国药物警戒, 2009,6(2):90-95.
[8] 颜敏. 我国药品安全性紧急事件处置工作的挑战与思考[J]. 药物流行病学杂,2008,17(5):279-280.
[9] 胡颖廉. 监管和市场:我国药品安全的现状、挑战及对策[J].中国卫生政策研究,2013,6(7):38-44.
[10] Juhlin K, Karimi G, Andér M, et al. UsingVigiBasetoIdentify Substandard Medicines:Detection Capacityand Key Prerequisites[J].DrugSaf,2015 ,38(4):373-382.
[11] DuMouchel W,Yuen N,Payvandi N,et al.Automated method fordetec tingincreasesinfrequencyofspontaneousadverseeventreportsovertime[J].J Biopharm Stat, 2013, 23(1):161-177.

[1]	杨波, 王梦娇, 胡丽丽, 王来成, 李倩, 孔飞飞, 吕冬梅, 沈佳妮. 385例PD-1抗肿瘤治疗的安全性研究及风险因素分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(4): 447-450.
[2]	王丽, 于文雯, 李敏, 郭瑞惠, 曹广生, 戚迎梅. 地高辛致不良反应相关因素分析及防治[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(11): 1269-1272.
[3]	余敏, 李歆. 528例卡瑞利珠单抗治疗的免疫相关不良反应及风险因素分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(10): 1134-1140.
[4]	李伯妍, 郭代红, 朱雨, 王嘉熙, 张博, 郭海丽. 4 864例应用贝伐珠单抗住院患者致血小板减少自动监测及相关影响因素分析[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(12): 1362-1367.
[5]	涂灿, 葛斐林, 郭玉明, 张雅铭, 肖小河, 王伽伯. 何首乌相关肝损伤临床特征及用药合理性分析[J]. 中国药物警戒, 2019, 16(5): 270-276.
[6]	葛文超. 安徽省药品不良事件聚集性信号分析[J]. 中国药物警戒, 2019, 16(2): 123-125.
[7]	于洪礼, 于冬梅, 宋海波, 任经天. 何首乌及其常用制剂相关不良反应文献研究及风险因素分析[J]. 中国药物警戒, 2018, 15(8): 470-475.
[8]	郑立佳, 赵燕, 董放. 呼吸机可疑不良事件监测与风险分析[J]. 中国药物警戒, 2016, 13(8): 503-504.
[9]	俞有健. 氟化泡沫应用于幼儿早期龋齿效果观察及风险分析[J]. 中国药物警戒, 2016, 13(10): 619-622.
[10]	宋海波, 杜晓曦. 马钱子不良反应的文献研究及其风险因素分析[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(7): 411-416.
[11]	李瑞霞,武志昂. 我国儿童用药风险因素的专家调查研究[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(5): 311-313.
[12]	冯红云, 葛文超, 夏旭东, 路长飞, 吕小琴, 林燕芬. 聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(12): 727-730.
[13]	冯红云, 杨乐, 宋秋洁, 侯永芳, 郑明节. 建设基于药品不良反应监测的聚集性不良事件预警体系的设想和实践[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(11): 665-668.
[14]	陆逸雁, 崔文波. 一次性心电电极致皮肤过敏的分析与思考[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(11): 687-692.
[15]	聂晓璐, 陶庆梅, 詹思延, 王丹, 吴桂芝, 程刚. 酮康唑口服制剂致肝损害风险因素的系统评价[J]. 中国药物警戒, 2012, 9(8): 460-463.