中国药物警戒 ›› 2011, Vol. 8 ›› Issue (6): 360-363.

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对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究

邓洁   

  1. 国家食品药品监督管理局医疗医疗器械技术审评中心,北京100044
  • 收稿日期:2015-08-27 修回日期:2015-08-27 出版日期:2011-06-10 发布日期:2015-08-27
  • 作者简介:邓洁,女,副主任医师,无菌一次性医疗器械审评。

Study on Clinical Safety Evaluation of Drug-Medical Device Products

DENG Jie   

  1. Centre for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China
  • Received:2015-08-27 Revised:2015-08-27 Online:2011-06-10 Published:2015-08-27

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摘要： 本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等。由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路。

关键词: 药品, 医疗器械, 评价, 生物人工肝, 止血敷料

Abstract: The administration for combination products in FDA are analyzed and summarized in this paper. Furthermore, the evaluation for drug-medical device in SFDA is also illustrated. Meanwhile,this article discuss how to promote the development and evaluation of drug-medical device in the administration and technical evaluation.

Key words: drug, medical device, evaluation, artificial liver, dressing

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