风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

中国药物警戒 ›› 2010, Vol. 7 ›› Issue (8): 469-472.

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

李泮海, 田月洁, 黄传海, 冯巧巧^*, 黄琳, 谢彦军

山东省药品不良反应监测中心,山东济南 250013

收稿日期:2016-02-22 修回日期:2016-02-22 出版日期:2010-08-08 发布日期:2016-02-22
通讯作者: 冯巧巧,女,硕士,药品不良反应监测。E-mail:Fengqiaoqiao@sdfda.gov.cn
作者简介:李泮海,男,硕士,药品不良反应监测。

Implementation of Risk Minimization Action Plan to Reduce Risks of Traditional Chinese Medcine Injections

LI Pan-hai, TIAN Yue-jie, HUANG Chuan-hai, FENG Qiao-qiao^*, HUANG-lin, XIE Yan-jun

Shandong Center for ADR monitoring, Shandong Jinan 250013, China

Received:2016-02-22 Revised:2016-02-22 Online:2010-08-08 Published:2016-02-22

摘要/Abstract

摘要： 概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。

关键词: 中药注射剂, 风险最小化行动计划, 风险控制, 方法

Abstract: The risk minimization action plans(RiskMAP) and security status of the Traditional Chinese Medicine(TCM) injections were reviewed. The necessity, feasibility and content of the implementation of RiskMAP to reduce TCM injections risks were discussed, to provide a new method to reduce TCM injections risks and to improve the respo- nsibility and ability of TCM injection manufacturers for risk control.

Key words: traditional Chinese medicine(TCM) injections, risk minimization action plan(RiskMAP), risk control, method

中图分类号:

R954

李泮海, 田月洁, 黄传海, 冯巧巧, 黄琳, 谢彦军. 风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用[J]. 中国药物警戒, 2010, 7(8): 469-472.

LI Pan-hai, TIAN Yue-jie, HUANG Chuan-hai, FENG Qiao-qiao, HUANG-lin, XIE Yan-jun. Implementation of Risk Minimization Action Plan to Reduce Risks of Traditional Chinese Medcine Injections[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2010, 7(8): 469-472.

参考文献

[1] 吴浈.国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲话[EB/OL].2009-07-21[2009-10-03].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0049/39953.html.
[2] 郭晓昕,武志昂,张承绪.全面认识美国FDA的药品风险管理体系[J].中国药物警戒,2007,4（1）：2.
[3] Guidance for Industry Development and Use of Risk Minimization Action Plans[EB/OL].2005-03-24[2009-10-03].http://www.fda.gov/cder/guidance/6358ffnl.html.
[4] 董素强,任经天,陈爱民,等.美国药品风险最小化行动计划简介[J].中国药物警戒,2009,6（4）：240.
[5] 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(卫医政发[2008]71 号)[EB/OL].2008-12-24.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/35302.html.
[6] 金锋.浅谈中药注射剂的风险因素及其控制措施[J].中国药物警戒,2009,6（9）,533-536.
[7] 努尔江·沙不开,艾山江·艾比布勒,李海芳.浅谈中药注射剂不良反应的原因与对策[J].中国药物警戒,2009,6（7）：404-407.
[8] 张碧华,胡欣,傅得兴,等.浅谈中药注射剂的风险因素及其控制[J].中国药物警戒,2009,6（6）：335-338.
[9] 杜晓曦.中药注射剂的风险因素分析与风险控制[C].第二届中国药物警戒研讨会会议专题报告,2009,111-116.
[10] 金少鸿.我国开展药物警戒的实践与探索[C].第二届中国药物警戒研讨会会议专题报告,2009,15-24.
[11] 田春华.药品安全性监测与风险管理[C].糖尿病药品风险管理与合理使用学术研讨会资料汇编,2009,1-14.
[12] 田春华.浅析我国药品上市后风险管理中存在的问题[J].中国药物警戒,2009,6（8）：449-452.
[13] 杨悦,王丹,田丽娟,等.企业在药物警戒和药品风险管理中的作用研究[J].中国药物警戒,2009,6（4）：198-201.
[14] 吴垣墙,李昌煜.235例复方丹参注射液不良反应/事件文献分析[J].中国药物警戒,2009,6（4）：221-226.
[15] 王丽,尹桃,朱敏文.丹参注射液不良反应/事件的回顾性研究[J].中国药物警戒,2009,6（4）：227-231.
[16] 王俊英,于聪,盛洪涛.136例炎琥宁注射剂不良反应分析[J].中国药物警戒,2009,6（5）：277-281.
[17] 朱蓓,张齐,郭桂明.15例舒血宁注射液不良反应/事件分析[J].中国药物警戒,2009,6（6）：339-342.
[18] 鄢瑛,雷招宝,杨飏.茵栀黄注射液致过敏性休克16例文献分析[J].中国药物警戒,2009,6（6）：342-345.
[19] 傅文,杜娟,王继堃,等.试论我国医疗机构在药物警戒中的作用[J].中国药物警戒,2009,6（4）：193-197.
[20] 郑晓红摘.美国FDA关注RiskMAP[J].国外药讯,2007,10：1.
[21] 陈易新（译）.欧盟人用药品风险管理制度指南（一）[J].中国药物警戒,5（3）：175-177.
[22] 任经天（译）.欧盟药品风险管理计划（EU-RMP）模版[J].中国药物警戒,2009,6（6）：363-368.
[23] 关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办[2009]359 号）[EB/OL].[2009-07-16].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/39880.html.
[24] 毛振宾.我国药物警戒和风险管理现状[C].第二届中国药物警戒研讨会会议专题报告,2009：3-11.