中国药物警戒 ›› 2021, Vol. 18 ›› Issue (8): 763-765.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.08.13
田春华, 刘巍, 刘翠丽, 侯永芳, 王丹
TIAN Chunhua, LIU Wei, LIU Cuili, HOU Yongfang, WANG Dan
摘要: 目的 介绍我国药品上市后监测工作中有关国际人用药品注册技术协调会(ICH)等系列指导原则《M1:监管活动医学问典》(MedDRA)的实施进展和推进思路,以期为全面实施MedDRA提供参考。方法 阐述MedDRA基本情况,探讨转化实施面临的问题和挑战,以及工作进展和建议。结果与结论 MedDRA是目前全球药品监管领域广泛应用的医学术语,实施MedDRA有利于药品上市后监测数据的分享和交换,需结合我国实际情况稳步推进。
中图分类号: