中国台湾地区严重药品不良反应监测几个值得关注的问题

摘要/Abstract

摘要： 目的介绍中国台湾地区严重药品不良反应监测几个值得关注的问题。方法根据相关资料及作者在台湾地区学习的体会来介绍台湾地区严重药品不良反应的监测结果、相关法律规章、救济制度及防范措施。结果台湾地区严重药品不良反应报告比例已超过38.7%,《药事法》、《严重药品不良反应通报办法》及《药害救济法》是开展严重药品不良反应监测的重要保障,药害基因研究是一大特色。结论台湾地区严重药品不良反应监测已跻身发达国家水平。

关键词: 严重药品不良反应, 监测, 中国台湾地区

Abstract: Objective To introduce some topics about serious adverse drug reaction (SADR) surveillance in Taiwan area of China. Methods Based on the related data and the author's learning experience in Taiwan area of China, some issues about SADR surveillance, such as the results, related act, relief act, and preventive measures are all introduced. Results Now the percentage of SADR report is more than 38.7%, Pharmaceutical Affairs Act, Procedure for Reporting SADR, and Drug Injury Relief Act are the important guarantee of SADR surveillance, the studies for allele-drug-induced injuries are the major feature in Taiwan area of China. Conclusion Taiwan area of China has reached the level of developed countries in SADR surveillance.

Key words: serious adverse drug reaction, surveillance, Taiwan area of China

中图分类号:

陈志东. 中国台湾地区严重药品不良反应监测几个值得关注的问题[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(11): 687-689.

CHEN Zhi-dong. Some Topics about the Serious Adverse Drug Reaction Surveillance in Taiwan Area of China[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2015, 12(11): 687-689.

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2014年)[EB/OL].(2015-07-17)[2015-09-05]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/124407.html.
[2] 国家食品药品监督管理局.2012年药品不良反应监测年度报告[EB/OL].(2013-03-14)[2015-09-05]. http://www.sda.gov.cn/WS01/
CL0051/79058.html.
[3] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2013年)[EB/OL].(2014-05-14)[2015-09-05]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html.
[4] 柯韦名, 陈文雯, 翁菀菲. 101年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2013, 41: 10-17.
[5] 王春梅. 从数据看监测能力-2012年国家药品不良反应监测年度报告解读（上）[N]. 中国医药报, 2013-03-20(2).
[6] 梁容祯, 高纯 . 九十三年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J]. 药物安全简讯, 2005, 9: 10-13.
[7] 李宏冠, 高纯 . 九十四年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2006, 13: 9-12.
[8] 苏纯慧, 高纯 . 九十五年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2007, 17: 11-15.
[9] 苏纯慧. 九十六年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2008, 21: 14-19.
[10] 苏纯慧. 九十七年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2009, 25: 11-16.
[11] 柯韦名, 陈文雯, 谢佑文, 等. 九十八年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2010, 29: 10-16.
[12] 柯韦名, 陈文雯, 谢佑文, 等. 九十九年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2011, 33: 10-17.
[13] 柯韦名, 陈文雯, 翁菀菲, 等. 一百年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2012, 37: 8-13.
[14] 柯韦名, 陈文雯, 蔡翠敏. 102年度台湾地区上市后药品之ADR通报案例分析[J].药物安全简讯, 2014, 45: 11-17.
[15] 赵必晖, 苏薇伊, 柯韦名, 等. 103年度台湾地区上市后药品不良反应通报案例分析[J].药物安全简讯, 2014, 49: 8-16.
[16] 国家食品药品监督管理局. 2011年药品不良反应监测年度报告[EB/OL].(2012-06-31)[2015-09-05]. http://www.sda.gov.cn/
WS01/CL0078/72193.html.
[17] 国家药品监督管理局,中华人民共和国卫生部. 药品不良反应管理办法(试行)[EB/OL].(1999-11-25)[2015-09-05]. http://www.
sda.gov.cn/WS01/CL0058/9305.html.
[18] 中华人民共和国主席江泽民. 中华人民共和国药品管理法(主席令第45号) [EB/OL].(2001-02-28)[2015-09-05]. http://www.sda.
gov.cn/WS01/CL0784/23396.html.
[19] 中国台湾地区卫生福利部. 严重药物不良反应通报办法[EB/OL]. (2004-08-31) [2015-09-05]. http://law.moj.gov.tw/LawClass/
LawAll.aspx?PCode=L0030049.
[20] 中国台湾地区立法院. 药害救济法,修法三读通过[EB/OL].(2011-
04-09)[2015-09-05]. http://www.ly.gov.tw/03_leg/0301_main/
21 leg_bill/billView.action?id=6661&lgno=00078&stage=7.
[21] 财团法人药害救济基金会. 药害救济前十大药品,用药期间注意不良反应早期症状[EB/OL].(2015-04-15)[2015-09-05]. http://
www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_main.asp?bull_id=5733.
[22] 财团法人药害救济基金会. 健保局管制卡马西平成分药品之适应证外使用,避免严重药物不良反应发生[EB/OL].(2010-
11-26) [2015-09-05]. http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_
23 main.asp?bull_id=4076.
[23] 财团法人药害救济基金会. 健保局修正卡马西平给付规定,处方前宜先检测过敏基因[EB/OL].(2011-08-02)[2015-09-05]. http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_main.asp?bull_id=4378.
[24] CHEN P, LIN J J, LU C H, et al. Carbamazepine-Induced Toxic Effects and HLA-B1502 Screening in Taiwan[J]. N Engl J Med, 2011; 364(12):1126-33.
[25] 中国台湾地区卫生福利部食品药物管理署. 公告“含卡马西平成分药品之风险评估暨管控计划书”相关事宜[EB/OL].(2011-
09-07)[2015-09-05].http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=7959&chk=2e3ccb6f-7737-46d6-aa0c-a4e49d5d2255#.VewoPMsVipo.
[26] 王文沛, 邵蓉. 我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析[J]. 中国药事, 2011, 25(3):227-230.