基于轨迹交叉理论的有源医疗器械不良事件致因模型研究

中国药物警戒 ›› 2011, Vol. 8 ›› Issue (1): 34-37.

基于轨迹交叉理论的有源医疗器械不良事件致因模型研究

文强, 熊学财

重庆市药品不良反应监测中心,四川重庆400014

收稿日期:2010-07-05 出版日期:2011-01-10 发布日期:2015-08-24
作者简介:文强,男,硕士,医疗器械不良事件监测和评价。

The Study of Active Medical Device Adverse Events’ Causation Model Based on Tracks Crossing Theory

WEN Qiang, XIONG Xue-cai

Center for ADR Monitoring of Chongqing, Chongqing 400014, China

Received:2010-07-05 Online:2011-01-10 Published:2015-08-24

摘要/Abstract

摘要： 在医疗器械不良事件研究中,运用安全人机工程学的轨迹交叉理论,通过对40例上市后有源医疗器械伤害事件的案例研究,分析和归纳上市后有源医疗器械导致/可能导致伤害事件的发生原因,并依据直接原因,提出了伤害事件分型,从而建立了有源医疗器械不良事件致因模型,以期为上市后有源医疗器械的安全性评价提供基础理论支撑。

关键词: 医疗器械不良事件, 监测, 伤害事件, 致因模型

Abstract: In research on medical device adverse events, tracks crossing theory can be applied to the cause and effect analysis on post-marketing active medical device accidents. Based on 40 post-marketing active medical device accidents, a medical device adverse events' causation model is introduced. It provided the theoretical support for safety evaluation of post-marketing active medical devices.

Key words: medical device adverse events, monitoring, accident, causation model

中图分类号:

R197.39

文强, 熊学财. 基于轨迹交叉理论的有源医疗器械不良事件致因模型研究[J]. 中国药物警戒, 2011, 8(1): 34-37.

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