药品检查关键绩效指标建立研究

doi:10.19803/j.1672-8629.20240777

中国药物警戒 ›› 2024, Vol. 21 ›› Issue (12): 1411-1414.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240777

药品检查关键绩效指标建立研究

宋福鱼, 曹轶^*

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100076

收稿日期:2024-10-10 出版日期:2024-12-15 发布日期:2024-12-16
通讯作者: ^*曹轶,男,硕士,副主任药师,药品检查。E-mail: caoy@cfdi.org.cn
作者简介:宋福鱼,女,硕士,助理研究员,药品检查与临床试验。

Establishment of Key Performance Indicators for Drug Inspection

SONG Fuyu, CAO Yi^*

Center for Food and Drug Inspection of National Medical Products Administration, Beijing 100076, China

Received:2024-10-10 Online:2024-12-15 Published:2024-12-16

摘要/Abstract

摘要： 目的建立药品检查关键绩效指标（KPI）的识别模型和KPI示例,为药品检查机构制定药品检查KPI提供参考。方法对世界卫生组织（WHO）全球基准评估工具（GBT）中药品监管绩效指标（KPI）进行归纳,研究逻辑模型在KPI识别和制定中的应用。结果建立药品检查KPI的识别模型,提出药品检查KPI识别维护的8个模块,并利用该模型制定药品检查和检查能力的KPI示例。结论药品检查KPI的识别模型提供了KPI建立方法学和标准,为药品检查质量管理体系持续改进提供参考。

关键词: 药品检查, 药品质量, 药品安全, 关键绩效指标, 质量管理体系, 全球基准评估工具, 药品检查机构, 检查员

Abstract: Objective To establish an identification model and examples of key performance indicators (KPIs) for drug inspection so as to provide references for formulating drug inspection KPIs by drug inspection institutions. Methods The drug regulatory key performance indicators (KPIs) in the Global Benchmarking Tool (GBT) of the World Health Organization (WHO) were studied, the characteristics of KPIs were summarized, the applications of logical models in the identification and formulation of KPIs were outlined. Results An identification model for drug inspection KPIs was established, eight maintenance modules for identification of drug inspection KPIs were proposed, and examples of drug inspection and inspection ability were developed with the model. Conclusion The identification model for drug inspection KPIs provides the methodology and standards for establishment of KPIs, and promotes the improvement of the quality management system (QMS) for drug inspection.

Key words: Drug Inspection, Drug Quality, Drug Safety, Key Performance Indicators (KPI), Quality Management System (QMS), Global Benchmarking Tool (GBT), Drug Inspection Institution, Inspector

中图分类号:

R951
R926

宋福鱼, 曹轶. 药品检查关键绩效指标建立研究[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(12): 1411-1414.

SONG Fuyu, CAO Yi. Establishment of Key Performance Indicators for Drug Inspection[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2024, 21(12): 1411-1414.

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[1]	汪春楠, 秦诗如, 章萌, 宋海波, 刘俊昌, 李戈, 孙凤. 多中心真实世界数据评价药品安全性研究进展[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(6): 703-708.
[2]	马美英, 赵晓佩, 张梦瑶, 胡一琳. 我国药品追溯码编码制度研究探讨[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 167-172.
[3]	徐美宝, 裴宇盛, 刘雅丹, 陈晨, 杜颖, 李文龙, 刘涛, 蔡彤. 国内外细菌内毒素能力验证项目的比较研究[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(10): 1113-1117.
[4]	张雨琪, 徐昕怡, 朱兰, 朱彦. 药品剂型标准术语的比较研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(8): 904-910.
[5]	王雯, 刘梅, 何俏, 田春华, 宋海波, 王涛, 谭婧, 任燕, 高培, 彭晓霞, 温泽淮, 舒啸尘, 邹康, 沈传勇, 孙鑫. 基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 7-12.
[6]	张丹, 吕锦涛, 宋海波, 张冰, 金勇男, 萨日娜, 张晓朦, 林志健. 欧美与亚洲国家药品监管机构开展药品风险沟通的研究[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(9): 845-849.
[7]	孟若谷, 卓琳, 乔瑞, 刘玉强, 孙凤, 詹思延. 真实世界证据在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(7): 624-627.
[8]	薛雪, 金信妍, 鲁春丽, 戴宁, 刘建平. 真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(11): 1025-1028.
[9]	侯永芳, 刘红亮, 漆燕. 欧盟药品安全监测系统概述及启示[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(11): 1058-1061.
[10]	樊蓉, 董铎. 世界卫生组织药品安全监测工作概况及思考[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(1): 43-46.
[11]	魏芬芳, 毛秋荣, 成斌, 钟翎. 世界卫生组织国际药物警戒合作中心的简介与启示[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(9): 567-571.
[12]	刘畅, 刘书亚, 张泰, 申红霞, 闫美兴. 药品不良反应信息化平台的建设与实践[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(8): 471-473.
[13]	金宏, 付莉娜, 许静玉, 陶巧凤. 药品标签设计规范化及其临床意义[J]. 中国药物警戒, 2019, 16(6): 342-346.
[14]	王雯, 谭婧, 于川, 刘艳梅, 吴桂芝, 熊玮仪, 董铎, 孙鑫. 基于中国医院电子病历数据的药品安全性评价模式探索[J]. 中国药物警戒, 2019, 16(3): 134-138.
[15]	钟露苗. 药品上市许可持有人在药品全生命周期中安全风险主体责任的探讨[J]. 中国药物警戒, 2019, 16(11): 666-669.

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