浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

中国药物警戒 ›› 2011, Vol. 8 ›› Issue (11): 662-663.

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

李文武

河南省食品药品评价中心,河南郑州 450004

收稿日期:2011-05-26 出版日期:2011-11-10 发布日期:2015-07-30
作者简介:李文武,男,副主任药师,药械安全性监测。

The Necessity of Implementing Adverse Drug Reaction Monitoring and Risk Management in Accordance with the Regulations for Pharmaceutical Manufacturers

LI Wen-wu

Henan Food and Drug Reevaluation Center, Henan Zhengzhou 450004, China

Received:2011-05-26 Online:2011-11-10 Published:2015-07-30

摘要/Abstract

摘要： 目的为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应（ADR）监测的积极性和风险管理意识。方法通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务。结果及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展。

关键词: 药品生产企业, 药品不良反应监测, 风险管理

Abstract: Objective To inspire pharmaceutical manufacturers to actively monitor adverse drug reaction(ADR), and to raise their awareness of risk management. Methods By analyzing the current Decree of Management of Adverse Drug Reaction Report and Monitor and the new requirements of current work, including national system of Essential Medicines, safety reevaluation of traditional Chinese medicine injections, vaccine monitoring program, etc., as well as stating the importance of ADR monitoring and risk management, to clearly illustrate the legal obligation, duty and task of the manufacturers. Results and Condusion It is important to accelerate the manufacturers upgrading ADR monitoring and risk management levels to ensure drug safety for human beings and enterprises development sustainability.

Key words: pharmaceutical production company/enterprise, ADR monitoring, risk management

中图分类号:

R954

李文武. 浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性[J]. 中国药物警戒, 2011, 8(11): 662-663.

LI Wen-wu. The Necessity of Implementing Adverse Drug Reaction Monitoring and Risk Management in Accordance with the Regulations for Pharmaceutical Manufacturers[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2011, 8(11): 662-663.

[1]	袁偲偲, 王广燕, 李轶凡, 李瑞莲, 杜博冉, 冯欣. 基于失效模式与效应分析的麻精药品临床管理安全相关风险因素研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1027-1030.
[2]	朱愿超, 张亚同, 胡欣. 老年人用药风险管理原则和措施[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1031-1034.
[3]	赵燕, 李尧, 宋雅娜, 郑立佳, 李栋, 赵一飞, 卞蓉蓉, 董放. 警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(12): 1385-1390.
[4]	宋明月, 张冉, 武志昂. 我国药品召回质量风险管理影响因素研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1087-1090.
[5]	于洪礼, 逄瑜, 邵波, 肖爱丽, 于冬梅. 我国基本药物不良反应报告与监测情况浅析[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(8): 766-768.
[6]	郑明节, 程蓉, 宋海波. 我国药物警戒研究的文献计量分析[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(7): 686-688.
[7]	王丹, 任经天, 吴桂芝, 熊玮仪, 汤韧, 逄瑜, 樊蓉, 杨乐. 《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 501-503.
[8]	沈梦秋, 李明, 王佳域, 甘戈, 柳鹏程, 孙骏. 江苏省药品生产企业药物警戒工作现状抽样调查研究[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(2): 133-137.
[9]	薛薇, 齐文渊, 刘岳, 丛端端, 刘晓慧, 李鸿艳, 王娟, 李可欣, 胡欣. 基于风险管理策略的生物等效性试验设计与实施的考量[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(9): 549-552.
[10]	王丹, 任经天, 董铎, 彭丽丽, 刘巍. 药品不良反应监测年度报告十年趋势分析[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(5): 276-283.
[11]	杨悦. 我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(2): 65-71.
[12]	卫付茜, 张威, 杨悦. 美国FDA药品风险评估与减低策略实施研究[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(12): 871-876.
[13]	张瑞, 潘岩, 武志昂. 创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险管理研究[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(12): 886-889.
[14]	袁林, 高燕, 路长飞. 我国建立药物警戒制度的初步思考[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(11): 749-752.
[15]	邹丽敏, 齐玥丽, 唐凌, 杜瑜, 杨志敏. 如何撰写符合E2E指导原则的新药上市后风险管理计划[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(11): 780-784.