基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究

中国药物警戒 ›› 2011, Vol. 8 ›› Issue (11): 658-661.

基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究

文强, 唐晓红, 刘晓岚, 朱舒兵, 熊学财

重庆市药品不良反应监测中心,重庆 400014

收稿日期:2011-05-12 出版日期:2011-11-10 发布日期:2015-07-30
作者简介:文强,男,硕士研究生,医疗器械不良事件监测和评价。
基金资助:
重庆市科委软科学项目（CSTC,2010CE0186）

The Study on Classification of Medical Device Adverse Events Based on Epidemiological Model of Injure

WEN Qiang, TANG Xiao-hong, LIU Xiao-lan, ZHU Shu-bing, XIONG Xue-cai

Center for ADR Monitoring of Chongqing, Chongqing 400014, China

Received:2011-05-12 Online:2011-11-10 Published:2015-07-30

摘要/Abstract

摘要： 当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。本文基于伤害流行病学模型,重点研究了与医疗器械不良事件发生机制相关的四类因素及其相互的关系,从而提出了医疗器械不良事件分类类型。

关键词: 医疗器械, 不良事件, 伤害, 流行病学, 风险管理, 分类

Abstract: Nowadays, medical device adverse events(MDAE) monitoring has become the more important research direction of the post-marketing medical device risk management. The study, based on the epidemiological model of injure, analysed 4 sorts of the mechanism-related factors of MDAE and then raised the viewpoint on the classification of MDAE.

Key words: medical device, adverse events, injure, epidemiology, risk management, classification

中图分类号:

R955

文强, 唐晓红, 刘晓岚, 朱舒兵, 熊学财. 基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究[J]. 中国药物警戒, 2011, 8(11): 658-661.

WEN Qiang, TANG Xiao-hong, LIU Xiao-lan, ZHU Shu-bing, XIONG Xue-cai. The Study on Classification of Medical Device Adverse Events Based on Epidemiological Model of Injure[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2011, 8(11): 658-661.

[1]	贾晋生, 刘红亮, 王青, 侯永芳, 李馨龄. 基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 163-166.
[2]	王珊, 谢波, 刘慧敏, 李志浩. 基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 190-194.
[3]	沈艳杰, 吴奕卿. 临床试验期间不良事件管理的实践与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 982-986.
[4]	仉琪, 陈敏, 张世庆. 美国医疗器械附条件批准介绍及启示[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1007-1010.
[5]	袁偲偲, 王广燕, 李轶凡, 李瑞莲, 杜博冉, 冯欣. 基于失效模式与效应分析的麻精药品临床管理安全相关风险因素研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1027-1030.
[6]	朱愿超, 张亚同, 胡欣. 老年人用药风险管理原则和措施[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1031-1034.
[7]	张雨琪, 徐昕怡, 朱兰, 朱彦. 药品剂型标准术语的比较研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(8): 904-910.
[8]	何雄, 马俊龙, 阳国平. 基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(8): 915-920.
[9]	赵稳华, 舒鹤, 倪晨明, 郭晋敏. 基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(6): 684-690.
[10]	陈亚昆, 门鹏, 王攀. 基于FAERS数据库的4种磷酸二酯酶5抑制剂安全性分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(6): 691-696.
[11]	姚克宇, 张舒琪, 金锐, 刘丽红, 朱彦. 药物致肝损伤数据集的比较研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(5): 568-573.
[12]	梁士兵, 余泽宇, 孔令垚, 晏利姣, 韩梅, 吴嘉瑞, 刘兆兰, 刘建平. 文献计量法在中药药物警戒领域中的应用价值及展望[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(5): 591-594.
[13]	赵燕, 刘文博, 赵一飞, 李栋, 郑立佳, 宋雅娜, 赵玉娟, 董放. 患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(4): 423-427.
[14]	资文瑞, 杨秋月, 苏俊, 谢江安. 我国上市人乳头瘤病毒疫苗接种及安全性研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(3): 311-316.
[15]	叶培, 张鹤巍, 吕强, 叶小飞, 许金芳, 郭晓晶. 基于FAERS 数据库舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞安全性研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(3): 321-325.