个例安全性报告E2B规范的发展

中国药物警戒 ›› 2018, Vol. 15 ›› Issue (3): 144-146.

个例安全性报告E2B规范的发展

侯永芳¹, 董铎¹, 熊玮仪¹, 李岚¹, 刘红亮¹, 刘瑞², 万帮喜²

1 国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京 100045；
2 嘉兴太美医疗科技有限公司，上海 200001

收稿日期:2017-11-13 修回日期:2018-05-04 出版日期:2018-03-20 发布日期:2018-05-04
通讯作者: 万帮喜，男，硕士，药物警戒信息化研究。E-mail：william.wan@mobilemd.cn
作者简介:侯永芳，男，硕士，高级工程师，药品不良反应监测。

Developement of ICSR E2B Guideline

HOU Yong-fang¹, DONG Duo¹, XIONG Wei-yi¹, LI Lan¹, LIU Hong-liang¹, LIU Rui², WAN Bang-xi²

1 Center for Drug Revaluation, CFDA, Beijing 100045, China;
2 Jiaxing Tai Mei Medical Technology Co., Ltd., Shanghai 200001, China

Received:2017-11-13 Revised:2018-05-04 Online:2018-03-20 Published:2018-05-04

摘要/Abstract

摘要： ICH E2B目前已成为个例安全性报告（Individual Case Safety Report,ICSR）电子化传输的国际指南，被人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用。本文介绍了E2B规范的背景及价值和近年来新发展，并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状，讨论了在我国成为ICH成员国的背景下，实施E2B规范的现实意义。

关键词: 药物警戒, E2B, ICH, ICSR

Abstract: ICH E2B has now become the standard of ICSR electronic transmission, and is widely used by ICH countries and non-ICH countries' authorities and enterprises. This paper introduces background and value of ICH E2B standard and the progress of E2B standard; discusses the practical significance of implementing E2B standard in the context of China as a member of ICH and the current situation of national adverse drug reaction monitoring system in China.

Key words: pharmacovigilance, E2B, ICH, ICSR

中图分类号:

R994.11

侯永芳, 董铎, 熊玮仪, 李岚, 刘红亮, 刘瑞, 万帮喜. 个例安全性报告E2B规范的发展[J]. 中国药物警戒, 2018, 15(3): 144-146.

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