中国药物警戒 ›› 2015, Vol. 12 ›› Issue (9): 547-551.
宋洋, 尤晓敏, 宗毛毛, 杨悦
收稿日期:
2015-08-12
修回日期:
2015-12-07
出版日期:
2015-09-08
发布日期:
2015-12-07
通讯作者:
杨悦,女,教授·博导,药事法规与药品政策。E-mail:yyue315@126.com
作者简介:
宋洋,女,在读硕士,药事法规与药品政策。
SONG Yang, YOU Xiao-min, ZONG Mao-mao, YANG Yue
Received:
2015-08-12
Revised:
2015-12-07
Online:
2015-09-08
Published:
2015-12-07
摘要: 目的 对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法 通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果 申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论 我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。
中图分类号:
宋洋, 尤晓敏, 宗毛毛, 杨悦. 我国中药以OTC药品身份在美国上市途径探讨[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(9): 547-551.
SONG Yang, YOU Xiao-min, ZONG Mao-mao, YANG Yue. Research of How Traditional Chinese Medicine Can Be Registered as OTC Drug in USA[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2015, 12(9): 547-551.
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