中国药物警戒 ›› 2015, Vol. 12 ›› Issue (9): 538-541.
孙骏1, 魏臻2, 李明1, 于丹丹1
SUN Jun1, WEI Zhen2, LI Ming1, YU Dan-dan1
摘要: 目的 探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法 检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析。结果 我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同,可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论 省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织,经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批,监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查,对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论。
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