中国药物警戒 ›› 2015, Vol. 12 ›› Issue (8): 471-475.
高婧, 杨悦
收稿日期:
2015-09-02
修回日期:
2015-09-02
出版日期:
2015-08-08
发布日期:
2015-09-02
通讯作者:
杨悦,女,博士,教授·博导,药事法规与药品政策。E-mail:yyue315@126.com
作者简介:
高婧,女,在读硕士,药事管理。
GAO Jing, YANG Yue
Received:
2015-09-02
Revised:
2015-09-02
Online:
2015-08-08
Published:
2015-09-02
摘要: 目的 为完善我国新药审评模式提供参考。方法 通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法,提出几点思考。结果 新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论 对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。
中图分类号:
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