FDA前哨行动运行情况研究与启示

中国药物警戒 ›› 2013, Vol. 10 ›› Issue (1): 25-29.

FDA前哨行动运行情况研究与启示

边蕾,赵频,杨悦

沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016

收稿日期:2012-11-22 修回日期:2016-03-12 出版日期:2013-01-08 发布日期:2016-03-09
通讯作者: 王孝功,男,硕士,工程师,生化药物质量研究。 E-mail：xgwcat@163.com
作者简介:徐学平,男,硕士,工程师,生化药物技术生产。

The Research of Operating Conditions of FDA Sentinel Initiative and Enlightenment

BIAN Lei ,ZHAO Pin, YANG Yue

College of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China

Received:2012-11-22 Revised:2016-03-12 Online:2013-01-08 Published:2016-03-09

摘要/Abstract

摘要： 目的介绍FDA 前哨行动的运行情况,为我国医疗产品安全性监测提供借鉴。方法通过分析FDA 前哨行动运行的背景、特点、试点项目Mini 前哨的组织框架、具体运行以及安全评估过程,提出适合我国国情的安全性监测方法。结果与结论 在现有医疗产品被动监测的基础上,积极开展主动监测,通过将医疗保险数据系统与电子病历系统相结合,整合现有电子数据资源进行安全性监测数据的查询与分析,同时开发新的数据管理方法提高数据处理分析能力。

关键词: FDA, 前哨行动, 主动监测, 启示

Abstract: Objective To introduce FDA sentinel initiative operation action to provide a reference for our medical product safety monitoring. Methods By analyzing the background, characteristics of sentinel initiative, the organizational framework, the specific operation, and safety assessment process of Mini-sentinel which is a pilot of sentinel initiative, put forwarda security monitoring method suited to our national conditions. Results & Conclusion Based on passive monitoring of existing medical products, actively carry out an active surveillance. Through a combination of medicare data systems and electronic medical records system, integrate existing electronic data resources for query and analysis of the safety monitoring data, at the same time develop new data management Methods to improve the data processing and analysis capabilities.

Key words: FDA, sentinel initiative, active surveillance, enlightenment

中图分类号:

R181.35

边蕾,赵频,杨悦. FDA前哨行动运行情况研究与启示[J]. 中国药物警戒, 2013, 10(1): 25-29.

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