医疗器械召回典型案例研究

中国药物警戒 ›› 2011, Vol. 8 ›› Issue (12): 722-724.

• 医疗器械召回与风险管理对策研究 • 上一篇下一篇

医疗器械召回典型案例研究

赵燕, 郑立佳, 王刚, 郭雪, 董放

国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京 100045

收稿日期:2011-10-13 出版日期:2011-12-10 发布日期:2015-07-30
作者简介:赵燕,女,医学硕士,医疗器械不良事件监测。课题负责人：杜晓曦,女,国家药品不良反应监测中心副主任。
基金资助:
国家软科学研究计划“医疗器械召回与风险管理现状及对策研究”（2010GXQ5B288）

The Study on Medical Device Recall Typical Cases

ZHAO Yan, ZHENG Li-jia, WANG Gang, GUO Xue, DONG Fang

Center for Drug Reevaluation,SFDA, Beijing 100045, China

Received:2011-10-13 Online:2011-12-10 Published:2015-07-30

摘要/Abstract

摘要： 通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴。

关键词: 医疗器械, 召回, 典型案例

Abstract: By analyzing the medical device recall typical cases at home and abroad, to explain the treating process and fundamental of medical device recall. Aims to provide some references to the improvement of recall system in China.

Key words: medical device, recall, typical cases

中图分类号:

R955

赵燕, 郑立佳, 王刚, 郭雪, 董放. 医疗器械召回典型案例研究[J]. 中国药物警戒, 2011, 8(12): 722-724.

ZHAO Yan, ZHENG Li-jia, WANG Gang, GUO Xue, DONG Fang. The Study on Medical Device Recall Typical Cases[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2011, 8(12): 722-724.

导出引用管理器 EndNote|Ris|BibTeX

链接本文: https://zgywjj.magtechjournal.com/CN/

https://zgywjj.magtechjournal.com/CN/Y2011/V8/I12/722

[1]	李栋, 宋雅娜, 王立刚, 卞蓉蓉, 赵燕. 建设国家医疗器械不良事件监测哨点医院的思考[J]. 中国药物警戒, 2025, 22(7): 780-785.
[2]	李栋, 赵燕. 国家人工关节置换登记系统在医疗器械上市后监测中的作用与思考[J]. 中国药物警戒, 2025, 22(6): 640-644.
[3]	赵培培, 温宝书. 国内外细胞和基因治疗药品监管研究[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(9): 1019-1024.
[4]	仉琪, 陈敏, 张世庆. 美国医疗器械附条件批准介绍及启示[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1007-1010.
[5]	赵燕, 刘文博, 赵一飞, 李栋, 郑立佳, 宋雅娜, 赵玉娟, 董放. 患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(4): 423-427.
[6]	赵燕, 李栋, 程音婕, 江滨, 赵一飞, 董放, 袁静. 医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别方法研究进展[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(2): 236-240.
[7]	赵燕, 李尧, 宋雅娜, 郑立佳, 李栋, 赵一飞, 卞蓉蓉, 董放. 警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(12): 1385-1390.
[8]	沈传勇, 宋雅娜, 赵燕, 郑立佳, 赵一飞, 李栋. 新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(7): 697-701.
[9]	滕颖影, 李柴全, 胥洋, 唐迅, 高培. 真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(3): 233-238.
[10]	宋明月, 张冉, 武志昂. 我国药品召回质量风险管理影响因素研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1087-1090.
[11]	赵一飞, 赵燕, 董放, 郑立佳, 李栋, 宋雅娜. 国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1091-1096.
[12]	谭婧, 刘春容, 黄诗尧, 高培, 王杨, 李晨, 贺勇, 袁洪, 王雯, 李玲, 熊益权, 任燕, 姚明宏, 赵燕, 董放, 沈传勇, 孙鑫. 基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 13-17.
[13]	郑超, 吴艳, 张兰, 胡凯, 曾叶, 王雯, 王玲. 欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 79-82.
[14]	毛振宾, 刘树郁. 监管科学理念对医疗器械警戒制度建设的启示[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(7): 601-605.
[15]	赵燕, 赵一飞, 郑立佳, 董放. 欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 566-569.

医疗器械召回典型案例研究

The Study on Medical Device Recall Typical Cases

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics