中国药物警戒 ›› 2021, Vol. 18 ›› Issue (2): 101-104.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.02.01
• 新型冠状病毒肺炎治疗药品安全研究专栏 • 上一篇 下一篇
丛端端1, 赵飞1,△, 薛薇1, 李可欣1, 胡欣2,*
CONG Duanduan1, ZHAO Fei1,△, XUE Wei1, LI Kexin1, HU Xin2,*
摘要: 目的 针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019, COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法 结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果 快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论 国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配, 通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。
中图分类号: