欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (3): 140-143.

欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介

沈璐¹, 路长飞², 刘巍¹, 张华¹, 郭雪¹, 彭丽丽¹, 李馨龄¹

1国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045;
2山东省药品不良反应监测中心,山东济南 250013

收稿日期:2014-01-07 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-03-08 发布日期:2016-02-03
作者简介:沈璐,女,硕士,副主任药师,不良反应监测与药事法规。

Introduction to Causality Assessment Method of Cosmetic Adverse Reactions in European Union

SHEN Lu¹, LU Chang-fei², LIU Wei¹, ZHANG Hua¹, GUO Xue¹, PENG Li-li¹, LI Xin-ling¹

1Centre for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China;
2Shandong Centre for ADR Monitoring, Shandong Jinan 250013, China

Received:2014-01-07 Revised:2016-02-03 Online:2014-03-08 Published:2016-02-03

摘要/Abstract

摘要： 通过从评价方法的制定原则、制定标准和应用操作3方面详细介绍了欧盟化妆品不良反应关联性评价方法。欧盟化妆品不良反应关联性评价方法有着严格和缜密的制定原则,以及易于理解的评价逻辑,并采用了操作性强的决策树模式开展评价。该方法对于我国化妆品不良反应监测工作有着积极的借鉴意义。

关键词: 化妆品不良反应, 关联性评价, 方法

Abstract: This article introduced the formulation principles, standards and operation of the causality assessment method of cosmetic adverse reactions in EU. This method has strict and rigorous formulation principles and easily understood evaluation logic. The adopted decision tree mode is the most critical. This method is meaningful for cosmetic adverse reactions monitoring work in China.

Key words: cosmetic adverse reactions, causality assessment, method

中图分类号:

TQ652

沈璐, 路长飞, 刘巍, 张华, 郭雪, 彭丽丽, 李馨龄. 欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(3): 140-143.

SHEN Lu, LU Chang-fei, LIU Wei, ZHANG Hua, GUO Xue, PENG Li-li, LI Xin-ling. Introduction to Causality Assessment Method of Cosmetic Adverse Reactions in European Union[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(3): 140-143.

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