基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析

中国药物警戒 ›› 2015, Vol. 12 ›› Issue (7): 406-410.

基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析

尤晓敏, 宗毛毛, 柴倩雯, 杨悦

沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016

收稿日期:2015-09-01 修回日期:2015-09-01 出版日期:2015-07-08 发布日期:2015-09-02
通讯作者: 杨悦,女,博士,教授·博导,药事法规与药品政策。E-mail: yyue315@126.com
作者简介:尤晓敏,女,在读硕士,药事管理。

Analysis of Drug Export Administration System in America Based on Revision of the Drug Administration Law

YOU Xiao-min, ZONG Mao-mao, CHAI Qian-wen, YANG Yue

School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China

Received:2015-09-01 Revised:2015-09-01 Online:2015-07-08 Published:2015-09-02

摘要/Abstract

摘要： 目的为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规,解析美国药品出口管理制度,分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性,关注药品流向,实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯的管理理念,规定药品出口标识、申请、登记、记录保存要求,规范药品出口秩序,全面掌握药品出口情况。

关键词: 美国, 药品出口, 管理, 参考

Abstract: Objective To provide references for improving Chinese drug export administration in the revision of Drug Administration Law. Methods Domestic and foreign articles and regulations were searched. American drug export administration and its advantages were analyzed. Results The American drug export administration is stratified and focuses on the drug flow in order to make export drugs be traceable. Conclusion We should refer to traceable drug exportation which is the administration idea of FDA, regulate labeling, application, registration and recordkeeping requirements of drug export, and standardize the order of drug export, comprehensively grasp the conditions of drug export.

Key words: American, drug export, administration, references

中图分类号:

尤晓敏, 宗毛毛, 柴倩雯, 杨悦. 基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(7): 406-410.

YOU Xiao-min, ZONG Mao-mao, CHAI Qian-wen, YANG Yue. Analysis of Drug Export Administration System in America Based on Revision of the Drug Administration Law[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2015, 12(7): 406-410.

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