美国观察医疗结果合作项目中数据组织及通用数据模型的应用研究

摘要/Abstract

摘要： 目的为进一步加强药品安全性监测与评价工作提供思路和参考，为开展观察性数据二次利用实现药品使用利益最大化风险最小化提出建议。方法研究美国观察医疗结果合作项目及其数据组织、访问技术和模型，对通用数据模型进行了研究与分析。结果与结论观察医疗结果合作项目的创建与实施具有明显特征；利用多来源的医疗保健数据开展药物安全性主动监测，在技术层面的关键和基础是医疗卫生信息标准的建立、完善和统一应用；通用数据模型的设计、应用及效果评估，能够为我国开展多方合作、利用多数据源进行观察性数据二次开发、开展上市后产品安全性主动监测提供思路和方法。

关键词: 观察性数据, 二次利用, 数据模型, 主动监测

Abstract: Objective To provide thought and references for the promotion of ADR monitoring in China, suggestions on the secondary use of observational data for maximizing the benefit and minimizing the risk of drug use. Methods The data organization and access models of the Observational Medical Outcomes Partnership in US and the Common Data Model were studied and analyzed. Results and Conclusion The establishment and implementation of OMOP has obvious characteristics. In order to use existing multiple observational healthcare databases for active drug safety and benefit monitoring, the critical factor and the basis on the technical levels are the construction, improvement and unification of the medical information standards. The CDM design, development and evaluation can provide good thought and references for secondary use of observational data and active drug safety surveillance by establishing partnership and using a variety of data sources in China.

Key words: observational data, secondary use, data model, active surveillance

中图分类号:

王玲. 美国观察医疗结果合作项目中数据组织及通用数据模型的应用研究[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(6): 341-346.

WANG Ling. Study on Application of Data Organization and Common Data Model of the Observational Medical Outcomes Partnership in US[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2015, 12(6): 341-346.

参考文献

[1] EMA.Road map to 2015[EB/OL].（2010-12-16）[2014-12-23].www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500101373.
[2] FDA.Food and Drug Administration Amendments Act of 2007[EB/OL].（2007-09-27）[2014-12-23].http://www.fda.gov/Regulat-oryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFD-CAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007/FullTextofFDAAALaw/default.htm.
[3] FDA.FDA's Sentinel Initiative-Background[EB/OL].（2010-01-19）[2014-12-23]. http://www.fda.gov/Safety/FDAsSentinelInitiative/ucm149340.htm.
[4] 王玲.欧美药物警戒中电子化医疗保健数据的应用研究[J].中国药物警戒，2015，12（3）：156-159.
[5] FDA.FDAAA Implementation-Highlights One Year After Enactment[EB/OL].（2009-04-27）[2014-12-23].http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmetic-ActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007/ucm083161.htm.
[6] OMOP.About Us[EB/OL].[2014-12-23].http://omop.org/node/22.
[7] REAGAN-UDALL FOUNDATION.Innovationin Medical Evidence Development andSurveillance (IMEDS) Program[EB/OL].[2014-12-23].http://www.reaganudall.org/our-work/safety-and-better-
evidence/imeds-program/.
[8] Stang P E, Ryan P B, Racoosin J A, et al.Advancing the Science for Active Surveillance：Rationale and Design for the Observational Medical Outcomes Partnership[J].Annals of Internal Medicine，2010，153（9）：600-606.
[9] Scarnecchia T.OMOP Overview and Insights[C].Washington,DC-2010:46th DIA Annual Meeting.
[10] Overhage J M, Ryan P B, Reich C G, et al, et al.Validation of a common data model for active safety surveillance research[J].J Am Med Inform Assoc，2012，19（1）:54-60.
[11] FNIH.OMOP Common Data Model Specifications[EB/OL].（2012-04）[2014-12-23]. http://archive-omop.fnih.org/CDMvocabV4.
[12] Zhou X F, Murugesan S, Bhullar H, et al. An Evaluation of the THIN Database in the OMOP Common Data Model for Active Drug Safety Surveillance[J]. Drug Saf，2013， 36（2）:119-134.
[13] Matcho A, Ryan P, Fife D, et al. Fidelity Assessment of a Clinical Practice Research Datalink Conversion to the OMOP Common Data Model[J]. Drug Saf，2014， 37（11）:945-959.
[14] 王玲.基于医院信息系统开展药品不良反应监测研究[J].中国药物警戒，2015，12（4）：229-231.

[1]	邰隽, 于淼, 张琳, 雷毅, 刘军廷, 李涛, 黄贵民, 程毅菁, 聂晓璐, 王青. 基于自然语言处理技术的儿童病例注射用尖吻蝮蛇血凝酶不良反应主动监测方法构建与验证研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1011-1016.
[2]	郑轶, 罗枭, 张朋朋, 刘永梅, 叶小飞, 郭晓晶, 陈霞, 贺佳. 基于主动监测系统的免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应探索[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(6): 634-638.
[3]	赵燕, 刘文博, 赵一飞, 李栋, 郑立佳, 宋雅娜, 赵玉娟, 董放. 患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(4): 423-427.
[4]	郑宇静, 赵紫楠, 金鹏飞, 赵飞, 胡欣, 张亚同. 基于医疗机构信息系统的卡培他滨致手足综合征不良反应主动监测[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(4): 441-443.
[5]	赵燕, 李栋, 程音婕, 江滨, 赵一飞, 董放, 袁静. 医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别方法研究进展[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(2): 236-240.
[6]	赵燕, 李尧, 宋雅娜, 郑立佳, 李栋, 赵一飞, 卞蓉蓉, 董放. 警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(12): 1385-1390.
[7]	吴昀效, 于玥琳, 王胜锋, 孙凤, 孟若谷, 詹思延. 真实世界数据在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(10): 1081-1089.
[8]	孙一鑫, 刘志科, 詹思延. 疫苗上市后安全性准实时监测的概括性评价[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(1): 61-67.
[9]	刘志科, 詹思延. 自身对照设计在疫苗安全性关联研究中的应用进展[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(1): 74-78.
[10]	郑轶, 翟映红, 郭晓晶, 许金芳, 迟立杰, 郭志坚, 陈晨鑫, 梁际洲, 韦连慧, 陈枭, 叶小飞, 贺佳. 免疫检查点抑制剂甲状腺免疫相关不良反应分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(1): 92-95.
[11]	钟露苗, 杜娟, 邓华, 王亚锋, 仇萍, 曾令贵. 药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(9): 994-998.
[12]	滕颖影, 李柴全, 胥洋, 唐迅, 高培. 真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(3): 233-238.
[13]	赵一飞, 赵燕, 董放, 郑立佳, 李栋, 宋雅娜. 国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(10): 1091-1096.
[14]	熊代琴, 马雪英, 滕亮, 王捷. 利用全面触发工具建立住院患儿头孢菌素类药品不良反应主动监测预警模型[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(7): 663-668.
[15]	蔡萌, 李民, 沈爱宗. 抗肿瘤靶向药品不良反应主动监测分析[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(4): 368-372.