人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

中国药物警戒 ›› 2013, Vol. 10 ›› Issue (7): 400-404.

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

任经天,杨乐,郭晓昕,杜晓曦

国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京 100045

收稿日期:2013-05-16 修回日期:2016-03-09 出版日期:2013-07-08 发布日期:2016-03-09
通讯作者: *杜晓曦,女,主任药师,药品不良反应监测与评价。 E-mail: duxiaoxi@cdr.gov.cn
作者简介:任经天,男,副研究员,药品不良反应监测与评价。
基金资助:
“十二五”重大新药创制专项课题“大品种药物IV 期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”（2011ZX09304-08）

The Basic Principles of ICH PSUR and Its Implications for China

REN Jing-tian, Yang Le, Guo Xiao-xin, DU Xiao-xi

Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China

Received:2013-05-16 Revised:2016-03-09 Online:2013-07-08 Published:2016-03-09

摘要/Abstract

摘要： 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

关键词: 人用药品注册技术要求国际协调会, 定期安全性更新报告, 启示

Abstract: The article introduced the basic principles of ICH Periodic Safety Update Reports (PSUR). The article suggested that PSUR should be promoted step by step. When the data lock point in China couldn't be synchronized with the IBD, Line-listings and Summary Tabulations, Summary Bridging Reports and Addendum Reports should be adopted depending on the circumstances. The Marketing Authorization Holder(MAH) should put emphasis on finding safety risks through PSUR, and provide clues for further investigation and risk management.

Key words: ICH, PSUR, implication

中图分类号:

R951

任经天,杨乐,郭晓昕,杜晓曦. 人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示[J]. 中国药物警戒, 2013, 10(7): 400-404.

REN Jing-tian, Yang Le, Guo Xiao-xin, DU Xiao-xi. The Basic Principles of ICH PSUR and Its Implications for China [J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2013, 10(7): 400-404.

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