儿童用药安全研究评价体系的初步思考

中国药物警戒 ›› 2017, Vol. 14 ›› Issue (11): 657-661.

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儿童用药安全研究评价体系的初步思考

张靖^1,2, 秦丹³, 靳洪涛^1,4*

1 中国医学科学院药物研究所, 北京 100050;
2 国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心, 北京 100044;
3 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京100061;
4 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司,北京100176

收稿日期:2017-12-26 修回日期:2017-12-26 出版日期:2017-11-20 发布日期:2017-12-26
通讯作者: *靳洪涛,男,博士,副研究员·硕导,毒理研究与药物安全性评价。E-mail：jinhongtao@imm.ac.cn
作者简介:张靖,女,副研究员,医药研发管理。
基金资助:
协和青年科研基金（3332015135）; 北京市科协2015年度金桥工程种子资金：北京市儿童合理用药宣传调研及我国儿童药物研发的专利分析

Preliminary Thoughts of the Safety Evaluation System of Pediatric Drug

ZHANG Jing^1,2, QIN Dan³, JIN Hong-tao^1,4*

1 Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100050, China;
2 Development Center for Medical Science and Technology, National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China, Beijing 100044, China;
3 Center of Food and Drug Inspection of China Food and Drug Administration, Beijing100061, China;
4 Beijing Union-Genius Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., Beijing 100176, China

Received:2017-12-26 Revised:2017-12-26 Online:2017-11-20 Published:2017-12-26

摘要/Abstract

摘要： 儿童用药安全是颇受关注的社会问题和公共卫生问题,本身又涉及新药研发,临床评价研究,药品上市后再评价与药物警戒各个环节。本文针对儿童用药的特点及不合理用药的现状,影响儿童用药安全性的主要因素,对从非临床到临床乃至药物上市后再评价全链条安全性评价研究的模式探索的必要性进行初步分析,并列举了国内的部分成果,希望能为儿童用药安全评价研究提供一定的参考。

关键词: 儿童用药安全, 评价研究, 体系

Abstract: The safety of pediatric drug is an important social and public health problem, which involves all the aspects such as drug development, clinical evaluation, post-marketing reevaluation and pharmacovigilance. This review analyzes the mode exploration of pediatric drug safety evaluation from non clinical to clinical then to post-marketing reevaluation, which focus on the characteristics of pediatric drug and major influence factor of pediatric drug safety. And also this review has listed some internal achievements, hoping to provide some reference to pediatric drug safety evaluation.

Key words: pediatric drug safety, evaluation study, system

中图分类号:

张靖, 秦丹, 靳洪涛. 儿童用药安全研究评价体系的初步思考[J]. 中国药物警戒, 2017, 14(11): 657-661.

ZHANG Jing, QIN Dan, JIN Hong-tao. Preliminary Thoughts of the Safety Evaluation System of Pediatric Drug[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2017, 14(11): 657-661.

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Preliminary Thoughts of the Safety Evaluation System of Pediatric Drug

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