中国药物警戒 ›› 2022, Vol. 19 ›› Issue (1): 27-31.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.06
• 真实世界数据支持药械监测与评价(一)专栏 • 上一篇 下一篇
黄丽红1, 陈峰2
HUANG Lihong1, CHEN Feng2
摘要: 目的 探讨现实世界研究(RWS)获得现实世界证据(RWE)的统计学问题。方法 对现实世界数据(RWD),RWS的因果推断方法及RWE的评价方式进行总结,分析现存问题。结果 获得可靠的RWE用于支持药械监管是RWS的重要目标,适当的RWD通用标准是进行数据质量评价的前提,规范化的数据治理和完善的数据质量评价体系是规范开展RWS的基础,因果推断方法的规范化实施是获得可靠RWE的质量保障,临床上可解释的、有创新性价值的结论是RWE的首要前提,在具体实践中需要客观的RWE判定标准,RWS结果的可验证性是不可忽视的RWE的重要特征。结论 单一的临床研究往往无法满足因果关系的判定标准,需要多个研究从不同角度加以验证,RWS与随机对照试验(RCT)互为验证的因果推断研发模式值得推广。
中图分类号: